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이달희 의원, “제넨셀 사태, 허위 자료 못 걸러낸 임상승인 제도의 허점 드러나” 식약처 국정감사서 제넨셀 임상시험 승인 과정 짚으며 제도 개선 촉구 |
국회 보건복지위원회 이달희 의원(국민의힘 비례대표)은 13일(화) 식품의약품안전처 국정감사에서 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인과 관련해 허위 자료를 걸러내지 못한 임상승인 제도의 허점을 지적하고 식약처의 제도 개선을 촉구했다.
먼저 제넨셀 주식 사기에 동원된 식약처 임상 승인 과정에서 드러난 문제와 관련해 유사 사태가 발생하지 않도록 식약처가 어떤 조치를 마련하고 있는지에 대한 이 의원의 질의에 오유경 식약처장은 “허위 자료를 걸러내야 하는 시스템을 보완하고, 이런 업체에 대한 사후 처벌이 좀 더 강화돼야 한다”고 답변했다.
이어 이 의원은 임상시험계획 신청이 2021년 9월 23일 접수되고 9월 30일 보완 요구가 나간 뒤 10월 12일 청탁 전화가 있었고, 보완자료 제출은 그 이후에 이뤄진 당시 승인 과정을 시간 순으로 제시하며, “제넨셀 설립자는 승인이 나기도 전에 허위 과장 정보를 흘려 63억 원에 매각했고, 결국 약 3∼4만 명의 소액투자자가 피해를 입었다”고 꼬집었다.
또한 이 의원은 제넨셀이 식약처에 제출한 당시 임상 승인 자료와 관련하여 “다국적 대형 제약사는 1차 신청에서 보완 요구가 거의 없는 반면 제넨셀은 10건 이상 항목에, 세부적으로는 30개 가까운 보완 요구가 있었다”면서, “서류 하나, 실험 결과 하나 더 내라는 수준이 아니라 대상, 인원, 투약기간, 평가방법 등 구체적으로 보완을 요구해 마치 가나다를 가르치며 받아쓰기를 시키는 것 같았다”고 지적하면서 제도 개선의 필요성을 강조했다.
특히 이 의원은 “식약처가 인도 임상 자료는 보완을 요구하여, 제넨셀이 자료를 자진 철회했지만, 국내 햄스터 비임상 조작 보고서는 결국 걸러내지 못했다”며, “이번 사태로 인해 식약처는 국민으로부터 큰 불신을 받게 됐다”고 질타했다.
또한 이 의원은 “임상시험계획서 자료보완의 디테일한 지원과 개입이 벤처기업 지원이라는 명분이 있더라도, 허가를 내줄 식약처가 깊이 관여하면 ‘중간에 백이 통하겠구나’, ‘청탁하면 빨리 통하겠구나’ 하는 인식이 생길 수밖에 없다”며, “전문기관과 외부 전문가를 육성하고 국가가 그 전문기관을 지원하는 방식으로 바꿔야 한다”고 강조했다.
끝으로 조작 보고서를 걸러낼 수 있는 제도적 보완 필요성에 대한 이 의원의 질의에 오 처장은 “사건 발생 이후 식약처가 가장 엄중하게 받아들인 것은 제도의 보완”이라며, “자료 제출의 신뢰성 검증과 허위가 발각됐을 때의 처벌 강화 등 사전과 사후를 함께 보는 정책연구를 발주했다”고 답변했다. ♧